Coordinator (m/w/d) International Regulatory Affairs Eurasia

München

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Festanstellung

Das macht die Denk Pharma:

Seit 1948 ist die DENK PHARMA als Familienunternehmen in mehr als 80 Ländern tätig.
Unter unserem Slogan "Quality for your Health – Made in Germany" schaffen wir für alle Kunden mit unseren Produkten Zugang zur Heilung.
Als eines der wenigen Pharmaunternehmen weltweit stellen wir unseren Kunden exakt die gleichen Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel zur Verfügung, wie sie in Deutschland erhältlich sind.
Um dies sicherzustellen, werden unsere Produkte nahezu zu 100 % in Deutschland hergestellt, in Deutschland auf ihre Qualität kontrolliert und in Deutschland zugelassen.

Die Rolle auf einen Blick

Als Coordinator (m/w/d) International Regulatory Affairs Eurasia verantwortest du eigenständig die Zulassung und Pflege unserer Produkte in deinen betreuten Märkten – von der ersten Einreichung bis zur strategischen Weiterentwicklung des Portfolios. Du gestaltest die Zusammenarbeit mit lokalen Partnern und Behörden aktiv mit und trägst so dazu bei, das internationale Wachstum von DENK PHARMA in der Region Eurasien nachhaltig zu sichern. Durch deinen strukturierten Blick auf Prozesse, Fristen und Qualität wirst du zur verlässlichen regulatorischen Instanz für deine Märkte.

So kannst du deinen Beitrag bei uns leisten:

Zulassungsmanagement

Einreichungssteuerung: Verantworte die termingerechte Einreichung und Pflege von Produktzulassungen in deinen betreuten Ländern – von First Submissions über Renewals bis zur Materialsubstitution – und baust damit das internationale Produktportfolio kontinuierlich aus
Dossier-Bearbeitung: Überarbeite pharmazeutisch-technische Dossiers in EU-CTD und länderspezifischen Formaten und beantworte Mängelrügen fristgerecht, damit unsere Einreichungen den höchsten regulatorischen Standards entsprechen

Partnermanagement

Beziehungsaufbau: Etabliere starke, vertrauensbasierte Beziehungen zu lokalen Zulassungspartnern und Behörden in deinen Märkten, damit Kommunikationswege kurz und Entscheidungsprozesse schnell bleiben
Fachliche Anleitung: Leite lokale Partner fachlich an und bewerte ihre Leistung gezielt, um die Zusammenarbeit kontinuierlich zu optimieren und Zulassungsprozesse zu beschleunigen
Koordination: Koordiniere zulassungsrelevante Unterlagen zwischen Lohnherstellern, internationalen Partnern und Behörden und halte durch regelmäßige Statusaktualisierungen alle Stakeholder auf dem Laufenden

Strategische Planung

Einreichungsplanung: Erstelle und setze strukturierte Einreichungspläne um, die neue Produktzulassungen in deinen Märkten erwirken und das nachhaltige Wachstum von DENK PHARMA strategisch absichern
Marktanalyse: Beobachte regulatorische Entwicklungen in der Region Eurasien aufmerksam und leite daraus frühzeitig Handlungsbedarfe ab, damit das Unternehmen stets optimal auf Marktveränderungen vorbereitet ist

Prozessoptimierung

Checklisten-Entwicklung: Entwickle länderspezifische Checklisten für deine Märkte, damit wiederkehrende Einreichungsprozesse effizienter, fehlerfreier und schneller durchgeführt werden können
SOP-Mitgestaltung: Wirke aktiv bei der Erstellung und Aktualisierung von SOPs mit und bringe eigene Verbesserungsvorschläge ein, um bestehende regulatorische Abläufe nachhaltig zu optimieren

Kommunikation

Behördenkommunikation: Kommuniziere eigenständig und professionell mit Behörden, Lohnherstellern und internationalen Partnern – klar, verbindlich und stets fristbewusst
Stakeholder-Management: Halte alle internen und externen Beteiligten durch proaktive Statusupdates auf dem Laufenden, damit Entscheidungen auf Basis aktueller Informationen getroffen werden

Das solltest du mitbringen:

Ausbildung: Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fachbereich – diese Basis bildet das Fundament für deine regulatorische Arbeit.
Praxiserfahrung: Du hast bereits erste praktische Erfahrung in Regulatory Affairs oder einem stark regulierten Umfeld gesammelt, etwa durch Praktika, Werkstudententätigkeiten oder eine erste Position in der pharmazeutischen Industrie.
Fachwissen: Du bewegst dich sicher in den Bereichen Quality Assurance, pharmazeutische Technologie und Pharmacovigilance und bringst solide Grundkenntnisse zu pharmazeutischen Texten und Dossierformaten mit.
Sprachkompetenz: Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind für dich selbstverständlich – weitere Sprachkenntnisse, insbesondere mit Bezug zur Region Eurasien, sind ein klares Plus.
Arbeitsweise: Eine strukturierte, termingerechte und kosteneffiziente Arbeitsweise zeichnet dich aus, und du weißt, wie du Prioritäten setzt und mehrere Projekte gleichzeitig souverän steuerst.
Kommunikationsstärke: Idealerweise bringst du ein sicheres Auftreten in der Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und Behörden mit und kannst komplexe regulatorische Sachverhalte klar und verständlich kommunizieren.
KI-Mindset: Du probierst offen KI-gestützte Tools aus – etwa für die strukturierte Recherche regulatorischer Anforderungen in eurasischen Märkten, die Aufbereitung von Dossierinhalten oder die Qualitätsprüfung von Übersetzungen – und trägst so dazu bei, unsere Regulatory-Prozesse smarter und effizienter zu gestalten.

Das bieten wir dir:

Work & Life – Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
Connect & Grow – Zahlreiche Firmenfeiern wie Wiesnbesuch, Sommerfest, Fasching und Weihnachtsfeier, jährliches Teamevent und regelmäßige After-Work-Events auf unserer Dachterrasse
Share & Create – Offener Austausch und Feedback z. B. durch monatliche Pulsumfragen sowie regelmäßige Feedback- und Entwicklungsgespräche mit deiner Führungskraft
Level up – Fokus & Weiterentwicklung deiner Stärken sowie bedarfsbezogene interne und externe Workshops für dein persönliches und fachliches Wachstum
Access to healing – Gesundheits- und Fitnesskooperation mit dem EGYM Wellpass, kostenlose Nahrungsergänzungsmittel und Snacks (Obst, Nüsse & Eis)
Buddy Programm – Anlaufstelle für Fragen aller Art und Unterstützung beim Vernetzen und „Get Together Lunch"
Außerdem – 150 € Shoppingkarte, exklusive Rabatte über Corporate Benefits, einen performancebasierten Bonus, betriebliche Altersvorsorge, uvm.

About us

At Denk Pharma and Denk Ingredients, we jointly pursue the corporate purpose "ACCESS TO HEALING". Therefore, we align our actions according to the two closely related guiding principles: "Quality for your health - made in Germany" and "Access to health ingredients", which bring us closer to this goal. This dynamic interaction of both guiding principles unites two teams in the Denk Family. Each member of the Denk Family brings us one step closer to our goal - to provide access to healing.