Coordinator Regulatory Affairs (m/w/d) – Central America & Caribbean

München

Voll- oder Teilzeit

Festanstellung

Das macht die Denk Pharma:

Seit 1948 ist die DENK PHARMA als Familienunternehmen in mehr als 80 Ländern tätig.
Unter unserem Slogan "Quality for your Health – Made in Germany" schaffen wir für alle Kunden mit unseren Produkten Zugang zur Heilung.
Als eines der wenigen Pharmaunternehmen weltweit stellen wir unseren Kunden exakt die gleichen Arznei- und Nahrungsergänzungsmittel zur Verfügung, wie sie in Deutschland erhältlich sind.
Um dies sicherzustellen, werden unsere Produkte nahezu zu 100 % in Deutschland hergestellt, in Deutschland auf ihre Qualität kontrolliert und in Deutschland zugelassen.

Deine Rolle auf einen Blick:

Als Coordinator Regulatory Affairs (m/w/d) gestaltest du die Einreichung unserer Produkte in Zentralamerika und der Karibik aktiv mit. Gemeinsam mit den Regulatory Affairs Managern stellst du reibungslose Abläufe sicher und übernimmst Verantwortung für spezifische regulatorische Aufgabenbereiche. Dein Engagement und dein Fachwissen tragen entscheidend dazu bei, unsere Mission Access to Healing in diesen Regionen weiter voranzutreiben.

So kannst du deinen Beitrag bei uns leisten:

Zulassungsmanagement
- Dossier-Erstellung: Gestalte die Überarbeitung pharmazeutisch-technischer Dossiers (EU-CTD und länderspezifische Formate) aktiv mit, um die regulatorischen Anforderungen in Zentralamerika und der Karibik passgenau zu erfüllen
- Einreichungsplanung: Begleite die fristgerechte Einreichung von First Submissions und Renewals, um eine durchgehende Marktverfügbarkeit unserer Produkte in der Region sicherzustellen
- Zertifikatsmanagement: Behalte den Status der Zulassungszertifikate im Blick und erarbeite gemeinsam mit dem Team Maßnahmen, um den Einreichungsplan für unsere Zielmärkte verlässlich einzuhalten
Partnermanagement
- Netzwerkaufbau: Pflege die Beziehungen zu Lohnherstellern, internen wie externen Kunden sowie unseren lokalen Partnern vor Ort. So trägst du zu einem belastbaren Netzwerk und unserer erfolgreichen Präsenz in Zentralamerika und der Karibik bei
- Partnerkommunikation: Koordiniere die Kommunikation mit unseren Zulassungspartnern in der Region und werte deren Performance aus, um die gemeinsame Zusammenarbeit kontinuierlich zu optimieren
Prozessoptimierung
- Dokumentation: Wirke bei der Erstellung und Pflege länderspezifischer Checklisten und Prozessdokumentationen mit, um höchste Qualität und Compliance-Standards zu gewährleisten
- Optimierung: Bring deine Ideen zur Prozessverbesserung proaktiv ein und setze gezielte Maßnahmen um, die unsere Abläufe für die Region noch effizienter machen
Kapazitätsplanung
- Budgetplanung: Unterstütze das Team bei der Kapazitäts- und Budgetplanung für Zentralamerika und die Karibik und schaffe so eine fundierte Basis für unsere strategischen Entscheidungen

Das solltest du mitbringen:

Ausbildung: Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fachbereich – diese Basis bildet das Fundament für deine regulatorische Arbeit.
Praxiserfahrung: Du hast bereits erste praktische Erfahrung in Regulatory Affairs oder einem stark regulierten Umfeld gesammelt, etwa durch Praktika, Werkstudententätigkeiten oder eine erste Position in der pharmazeutischen Industrie.
Fachwissen: Du bewegst dich sicher in den Bereichen Quality Assurance, pharmazeutische Technologie und Pharmacovigilance und bringst solide Grundkenntnisse zu pharmazeutischen Texten und Dossierformaten mit.
Sprachkompetenz: Gute Spanisch- und Deutschkenntnisse (jeweils mindestens auf B2-Niveau) in Wort und Schrift sind für dich selbstverständlich.
Arbeitsweise: Eine strukturierte, termingerechte und kosteneffiziente Arbeitsweise zeichnet dich aus, und du weißt, wie du Prioritäten setzt und mehrere Projekte gleichzeitig souverän steuerst.
Kommunikationsstärke: Idealerweise bringst du ein sicheres Auftreten in der Zusammenarbeit mit lokalen Partnern und Behörden mit und kannst komplexe regulatorische Sachverhalte klar und verständlich kommunizieren.
KI-Mindset: Du probierst offen KI-gestützte Tools aus – etwa für die strukturierte Recherche regulatorischer Anforderungen in Zentralamerika und der Karibik, die Aufbereitung von Dossierinhalten oder die Qualitätsprüfung von Übersetzungen – und trägst so dazu bei, unsere Regulatory-Prozesse smarter und effizienter zu gestalten.

Das bieten wir dir:

Work & Life - Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
Connect & Grow – Zahlreiche Firmenfeiern wie Wiesnbesuch, Sommerfest, Fasching und Weihnachtsfeier, jährliches Teamevent und regelmäßige After-Work-Events auf unserer Dachterrasse
Share & Create – offener Austausch und Feedback z.B. durch monatliche Pulsumfragen um Stimmungsbild Aller einzuholen und Veränderungen abzuleiten, regelmäßige Feedback- und Entwicklungsgespräche mit deiner Führungskraft
Level up - Fokus & Weiterentwicklung Deiner Stärken und wie du diese für dich und deine Arbeit nutzen kannst sowie bedarfsbezogene interne und externe Workshops für dein persönliches und fachliches Wachstum
Access to healing - Gesundheits- und Fitnesskooperation mit den EGYM- Wellpass – mit verschiedenen Sportangeboten (z.B. Fitness- und Yogastudios, Bäder, Massagen) deutschlandweit sowie kostenlose Nahrungsergänzungsmittel und Snacks (Obst, Nüsse & Eis)
Buddy Programm - Anlaufstelle für Fragen aller Art und Unterstützung beim Vernetzen und „Get Together Lunch"
Außerdem kannst du dich freuen auf: 150 € Shoppingkarte, exklusive Rabatte über Corporate Benefits, leistungsbezogener Bonus, Zusatzprämien bei Erreichung der Umsatzziele, betriebliche Altersvorsorge, uvm.

Über uns

Werde Teil der DENK Family und erlebe die Vielfalt unseres hochmotivierten Teams.

Unsere Core Values, "WINNING MINDSET" – "GET STUFF DONE" – "HIGH FIVE" – "WALK THE TALK" und "GO BEYOND", bilden die Basis für unsere Zusammenarbeit.
Sie helfen uns, Prioritäten zu setzen und unser tägliches Handeln danach auszurichten, die Bestimmung der Unternehmen zu leben.
Damit bieten dir unser internationales Team, unsere Werte & Benefits ein inspirierendes Arbeitsumfeld.

Komm zu uns, packe mit an und wir werden zusammen Großartiges erschaffen!