Manager (m/w/d) Pharmacovigilance

Als Manager (m/w/d) Pharmacovigilance bei DENK PHARMA übernimmst du die Verantwortung für unser globales Pharmakovigilanz-System und sorgst dafür, dass die Sicherheit unserer Produkte jederzeit lückenlos überwacht und dokumentiert ist. Du entwickelst PV-Prozesse und -Strukturen aktiv weiter, koordinierst die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern und internen Abteilungen und trägst so maßgeblich dazu bei, dass DENK PHARMA seinen hohen Qualitäts- und Compliance-Anspruch weltweit konsequent einhält. Mit deiner Expertise in der Pharmakovigilanz stärkst du das Vertrauen in unsere Arzneimittel und schützt Patientinnen und Patienten auf der ganzen Welt.

• Systementwicklung: Arbeite aktiv an der kontinuierlichen Weiterentwicklung unseres weltweiten Pharmakovigilanz-Systems mit – insbesondere durch die Pflege und Optimierung unserer PV-Datenbanken (z. B. ARISg, Veeva Vault Safety oder vergleichbare Systeme) –, damit wir höchste Qualitätsstandards zuverlässig einhalten können.
• Dokumentenmanagement: Erstelle, plane und pflege eigenständig essenzielle PV-Dokumente wie PSURs, RMPs, PSMF und PV-Verträge sowie relevante PV-SOPs und schaffst so eine solide Compliance-Grundlage, auf die sich alle Beteiligten jederzeit verlassen können.

• Wissenschaftliche Bewertung: Übernimm die wissenschaftliche Auswertung und Bearbeitung von Literaturfällen sowie Spontanmeldungen – darunter schwerwiegende und nicht schwerwiegende Nebenwirkungsmeldungen (SAEs und non-SAEs) –, um die Arzneimittelsicherheit lückenlos zu überwachen und Signale frühzeitig zu erkennen.
• Risikominimierung: Plane und implementiere gezielte risikominimierende Maßnahmen, wie die Erstellung und Koordination von Educational Material oder direkten Rote-Hand-Briefen, und förderst damit aktiv den sicheren und informierten Umgang mit unseren Produkten.
• Signalmanagement: Beobachte das Sicherheitsprofil unserer Produkte kontinuierlich durch strukturierte Signal-Detection-Prozesse, damit neue Risikosignale schnell erkannt, bewertet und an die zuständigen Behörden kommuniziert werden können.

• Audits & Inspektionen: Bereite PV-Audits und behördliche Inspektionen – etwa durch die EMA, BfArM oder internationale Zulassungsbehörden – sorgfältig vor und begleite deren Ablauf, um die Belastbarkeit unserer Prozesse erfolgreich unter Beweis zu stellen.
• Wissenstransfer: Konzipiere und führe PV-Schulungen für unsere weltweiten Partner und Mitarbeitenden durch – beispielsweise zu Meldepflichten, Fallbearbeitung oder regulatorischen Updates –, damit das Bewusstsein für Patientensicherheit global verankert und gelebt wird.
• SOP-Pflege: Überprüfe und aktualisiere PV-SOPs regelmäßig auf Basis aktueller regulatorischer Anforderungen (z. B. GVP-Module der EMA), so dass unsere internen Abläufe stets dem neuesten Stand der Pharmakovigilanz-Gesetzgebung entsprechen.

• Interdisziplinäre Zusammenarbeit: Stehe in engem, regelmäßigem Austausch mit internen Abteilungen wie Regulatory Affairs, Medical Affairs, Qualitätssicherung und Recht sowie mit unseren internationalen Partnern und Distributoren, damit gemeinsame PV-Ziele effizient und pragmatisch erreicht werden.
• Partnerkommunikation: Koordiniere die PV-Kommunikation mit externen Partnern, z. B. im Rahmen von PV-Verträgen und Quality-Agreements, und stellst so sicher, dass Meldepflichten und Datenaustausch reibungslos funktionieren.

• Fachlicher Background: Du hast ein abgeschlossenes Hochschulstudium mit naturwissenschaftlichem Schwerpunkt, vorzugsweise in der Humanmedizin oder Pharmazie.

• PV-Expertise: Du bringst bereits 2 Jahre fundierte Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz mit und bist mit dem Aufbau von PV-Systemen sowie dem Umgang mit PV-Datenbanken vertraut.

• Struktur & Genauigkeit: Eine äußerst selbstständige, strukturierte und detailorientierte Arbeitsweise ist für dich selbstverständlich; du überzeugst durch Zuverlässigkeit und hohes Engagement, auch wenn Fristen und Qualitätsanforderungen gleichzeitig unter Druck stehen.
  
  

• Internationale Kommunikation: Du bist ein kommunikationsstarker Teamplayer. Auf Deutsch und Englisch kommunizierst du in Wort und Schrift absolut sicher; weitere Sprachkenntnisse in Französisch sind für den Austausch mit unseren Partnern ein großes Plus.

• Teamorientierung: Du verstehst dich als kommunikationsstarke Teamplayerin bzw. kommunikationsstarker Teamplayer und bringst die Bereitschaft mit, über Abteilungs- und Ländergrenzen hinweg konstruktiv zusammenzuarbeiten, um gemeinsame PV-Ziele pragmatisch zu erreichen.
  
  
• KI-Mindset: Du hast Freude daran, neue digitale Werkzeuge und KI-gestützte Anwendungen auszuprobieren – etwa für die automatisierte Literaturrecherche und -triage, das KI-gestützte Signal Detection sowie die effiziente Aufbereitung regulatorischer Texte – und trägst so dazu bei, unsere PV-Prozesse zukunftsfähig und skalierbar zu gestalten.

• Work & Life – Flexible Arbeitszeiten und Möglichkeit zum mobilen Arbeiten
• Connect & Grow – Zahlreiche Firmenfeiern wie Wiesnbesuch, Sommerfest, Fasching und Weihnachtsfeier, jährliches Teamevent und regelmäßige After-Work-Events auf unserer Dachterrasse
• Share & Create – Offener Austausch und Feedback z. B. durch monatliche Pulsumfragen sowie regelmäßige Feedback- und Entwicklungsgespräche mit deiner Führungskraft
• Level up – Fokus & Weiterentwicklung deiner Stärken sowie bedarfsbezogene interne und externe Workshops für dein persönliches und fachliches Wachstum
• Access to healing – Gesundheits- und Fitnesskooperation mit dem EGYM Wellpass, kostenlose Nahrungsergänzungsmittel und Snacks (Obst, Nüsse & Eis)
• Buddy Programm – Anlaufstelle für Fragen aller Art und Unterstützung beim Vernetzen und „Get Together Lunch"
• Außerdem – 150 € Shoppingkarte, exklusive Rabatte über Corporate Benefits, einen performancebasierten Bonus, betriebliche Altersvorsorge, uvm.